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L’étude clinique PertADO va évaluer Pertagen, nouveau vaccin recombinant contre la coqueluche chez les adolescents suisses

Publié le 17/05/2017 à 14:59

Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) conduisent l’étude clinique PertADO, la première étude en Europe pour évaluer Pertagen™, un nouveau vaccin acellulaire recombinant contre la coqueluche. Pertagen™ est un vaccin acellulaire recombinant développé et produit par la société BioNet‐Asia. Il contient une toxine pertussique inactivée génétiquement (PTgen), et il est le premier vaccin recombinant de rappel contre la coqueluche au monde non formulé avec d’autres antigènes. Pertagen™ est actuellement approuvé en indication de rappel chez l’adolescent et l’adulte en Thaïlande.


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Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et BioNet‐Asia annoncent aujourd’hui qu'ils ont récemment terminé le suivi d’innocuité à 28 jours de l’essai clinique PertADO, une étude de phase II en Suisse évaluant Pertagen™, un vaccin recombinant contre la coqueluche. L'étude, conduite sous la supervision du Professeur Claire‐Anne Siegrist, vise à comparer l’innocuité et l'immunogénicité de la vaccination de rappel avec les vaccins acellulaires contenant la toxine pertussique (PT) détoxifiée soit chimiquement ou génétiquement, chez des adolescents préalablement immunisés avec des vaccins acellulaires contre la coqueluche. La moitié des participants à l'étude ont reçu une dose de vaccin coqueluche acellulaire (Ca) recombinant monovalent plus un vaccin de rappel contre la Diphtérie et le Tétanos (Td), et l'autre moitié un vaccin Tdca disponible sur le marché contenant une Toxine Pertussique PT chimiquement détoxifiée. Aucun problème d’innocuité n'a été signalé chez les participants de l'étude au cours de la période de suivi. L'étape suivante consistera à mesurer et à co parer les réponses immunitaires induites par chaque vaccin.

La coqueluche, est une maladie respiratoire hautement contagieuse qui est en recrudescence dans un certain nombre de pays à travers le monde. La maladie est causée par Bordetella pertussis, une bactérie dont le principal facteur virulent est la toxine pertussique (PT). L'immunité acquise par la vaccination ou l’infection est de courte durée et nécessite une stimulation répétée à des points de temps réguliers. Une demande mondiale sans précédent de vaccin anticoquelucheux a épuisé les réserves de vaccins ces dernières années. La technologie d'ADN recombinant de BioNet permet de produire une quantité plus importante de PT native active qu’avec la technologie utilisée pour les vaccins acellulaires actuellement disponibles où la PT est chimiquement détoxifiée.


Le Professeur Claire‐Anne Siegrist, Directrice du Centre de Vaccinologie des Hôpitaux Universitaires de Genève, a déclaré : "Nous sommes très heureux d'avoir conclu avec succès la première étape de cette étude avec le recrutement des participants et le suivi de la tolérance vaccinale. Nous avons maintenant hâte de connaître les résultats de l'immunogénicité de ce rappel de vaccin coqueluche acellulaire recombinant, testé pour la première fois chez des adolescents ayant reçu auparavant cinq doses de vaccin conventionnel acellulaire contre la coqueluche. Un vaccin an i‐coqueluche recombinant en formulation monovalente, sans combinaison avec d'autres antigène, représenterait une solution alternative très intéressante aux vaccins conventionnels diphtérie‐tétanos‐coqueluche dans toutes les situations où seul un rappel contre la coqueluche est nécessaire".

Le Dr. Pham Hong Thai, Président‐Directeur Général de BioNet‐Asia, a déclaré : "Nous sommes ravis de collaborer avec les Hôpitaux Universitaires de Genève sur cette étude et c'est la première fois que notre vaccin recombinant contre la coqueluche participe à un essai clinique en Europe. Compte tenu de l’innocuité et de l'immunogénicité supérieure de Pertagen™ déjà démontrées dans les études préalables, cette étude en Suisse représente la première étape vers l'introduction d'un nouveau vaccin anti‐coqueluche acellulaire en Europe pour lutter contre une immunité déclinante et la résurgence de cette maladie".


À propos des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et de l’Étude PertADO

Les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), établissement universitaire de référence au niveau national et international, rassemblent huit hôpitaux publics genevois. Leurs centres d’excellence touchent les affections hépato‐biliaires et pancréatiques, les affections cardiovasculaires, l’oncologie, la médecine de l’appareil locomoteur et du sport, la médecine de l’âge avancé, la médecine génétique et la vaccinologie. Le centre de vaccinologie, dirigé par le Professeur Claire‐Anne Siegrist, a obtenu une reconnaissance internationale grâce à la première étude de test Phase 1 chez l’homme du candidat vaccin VSV‐ ZEBOV contre Ebola. Cette étude, basée sur 115 volontaires, a permis de caractériser l’innocuité et l’immunogénicité du produit.

Avec leurs 10 500 collaborateurs, les HUG accueillent chaque année 60 000 patients hospitalisés et assurent 91'000 urgences, 990 000 consultations ou prises en charge ambulatoires et 26'000 interventions chirurgicales. Plus de 800 médecins, 3 000 stagiaires et 150 apprentis y effectuent leur formation. Les HUG collaborent étroitement avec la Faculté de médecine de l’Université de Genève et l’OMS à différents projets de formation et de recherche. Ils développent des partenariats avec le CHUV, l’EPFL, le CERN et d’autres acteurs de la Health Valley lémanique. Le budget annuel des HUG est de 1.8 milliard de francs. Plus de renseignements : www.hug‐ge.ch

L’essai clinique Genevois PertADO, est un essai clinique de phase II, randomisé, à double centre et contrôlé en aveugle, chez des sujets en bonne santé âgés de 11 à 15 ans. Il a pour but d'évaluer l’innocuité et l'immunogénicité de la toxine pertussique génétiquement inactivée contenue dans un nouveau vaccin acellulaire anti‐coqueluche produit par BioNet‐Asia, lorsqu’elle est administrée par voie intramusculaire à des adolescents préalablement sensibilisés et stimulés par une PT chimiquement inactivée, en association avec le vaccin Td et en comparaison avec celle d'un vaccin dTCoq disponible sur le marché. Plus d'informations sur ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02946190.


À propos de BioNet‐Asia

BioNet‐Asia est une entreprise de biotechnologie indépendante, développeur et fournisseur de vaccins à travers l’innovation technologique et un système de réseaux partenaires. BioNet a scellé plusieurs alliances stratégiques internationales permettant de favoriser l’autonomie vaccinale des pays émergents et de donner ainsi accès à des milliards de doses de vaccins dans le monde. BioNet dispose également d’un large portefeuille de vaccins à différents stades de développement et d’études cliniques. En Décembre 2016 BioNet a reçu des autorités thaïlandaises l'autorisation de mise sur le marché pour son vaccin anti‐coqueluche acellulaire (Ca) recombinant Pertagen™ et son vaccin combiné contre la tétanos‐diphtérie‐ coqueluche acellulaire (dTCa) Boostagen™. Les vaccins contre la coqueluche de nouvelle génération de BioNet sont produits à partir d'une souche brevetée de Bordetella pertussis exprimant la toxine pertussique génétiquement détoxifiée (PTgen). Les propriétés uniques de la PTgen de BioNet permettent au vaccin d'induire une réponse immunitaire anti‐PT supérieure, comme cela a été démontré avec succès dans des essais cliniques chez des adolescents et des adultes.
 
 
À propos de Pertagen

Les vaccins acellulaires contre la coqueluche sur le marché sont inactivés par l'utilisation de produits chimiques qui diminuent l’immunogénicité de la toxine pertussique, l'antigène principal présent dans tous les vaccins acellulaires contre la coqueluche, car elle perd sa structure naturelle. Ce phénomène affecte la capacité des anticorps induits par le vaccin à reconnaître et à neutraliser efficacement la toxine native produite au moment de l'infection. BioNet a breveté une technologie d'ADN recombinant pour produire une PT génétiquement inactivée pour laquelle la structure et les épitopes neutralisants restent préservés, ce qui lui permet de produire des anticorps hautement fonctionnels.

Pertagen™ est un vaccin recombinant acellulaire, autorisé en Thaïlande pour une immunisation active de rappel contre la coqueluche à partir de l'âge de 11 ans. Pertagen™ peut être considéré comme une alternative aux vaccins combinés contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire chez les personnes ayant reçu des doses multiples et fréquentes de vaccin antitétanique et diphtérique dans le passé.
 
 

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